EUDAMED obowiązkowy w 2026 r. Rejestracje, umowy i obowiązki podmiotów w branży wyrobów medycznych zgodnie z MDR.

Praktyczne szkolenie prawno-regulacyjne dla producentów, importerów, dystrybutorów, upoważnionych przedstawicieli, właścicieli marek i osób odpowiedzialnych za regulatory/compliance

1. EUDAMED 2026 – co faktycznie stało się obowiązkowe?
   1. czym jest EUDAMED i jakie pełni funkcje,
   2. które moduły są obowiązkowe od 28 maja 2026 r.,
   3. Actor Registration,
   4. które moduły pozostają jeszcze w fazie rozwoju,
   5. okresy przejściowe,
   6. najważniejsze terminy dla producentów i innych operatorów.
2. Kto musi być zarejestrowany?
   1. producent,
   2. importer,
   3. upoważniony przedstawiciel,
   4. producent systemu/zestawu zabiegowego,
   5. inne podmioty.
3. UDI i rejestracja wyrobów – gdzie rejestrujemy wyroby i w jakim terminie?
4. EUDAMED a odpowiedzialność producenta
   1. kto jest producentem w rozumieniu MDR,
   2. private label / OEM / contract manufacturing,
   3. marka własna a status producenta,
   4. kiedy właściciel marki przejmuje obowiązki producenta,
   5. importer i dystrybutor,
   6. upoważniony przedstawiciel,
   7. odpowiedzialność za informacje w EUDAMED.
5. Umowy w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych
   1. umowa producent – importer,
   2. producent – dystrybutor,
   3. producent – upoważniony przedstawiciel,
   4. OEM/private label,
   5. co powinno znaleźć się w umowie?
   6. podział odpowiedzialności za MDR,
   7. dokumentacja techniczna,
6. Importer i dystrybutor – obowiązki, których nie można „oddać” producentowi
7. Co importer/dystrybutor powinien sprawdzić przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu?
8. EUDAMED a legacy devices i okresy przejściowe
   1. czym są legacy devices,
   2. które wyroby podlegają okresom przejściowym,
   3. rejestracja wyrobów „legacy”,
9. Reklama wyrobów medycznych – wymogi prawne