Marka własna i produkcja kontraktowa wyrobów medycznych pod MDR

  1. Rebranding i private label - kto jest „producentem” w świetle MDR?
    1. Kiedy dystrybutor lub importer przejmuje obowiązki producenta (zmiana przeznaczenia, modyfikacja opakowania)
    2. Obowiązek posiadania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną w strukturach „właściciela marki”
    3. System Zarządzania Jakością (SZJ) u właściciela marki
  2. Konstrukcja umowy na produkcję kontraktową
    1. Jak zabezpieczyć się w umowie w obliczu tajemnicy przedsiębiorstwa producenta kontraktowego
    2. Obowiązki informacyjne producenta o zmianach w projekcie, składzie lub procesie produkcji wyrobu
    3. Jak właściciel marki powinien kontrolować fizycznego wytwórcę, aby spełnić wymogi nadzoru nad dostawcami zgodnie z ISO 13485
    4. Podział ról w procesie analizy ryzyka dla wyrobu w relacji właściciel marki – wytwórca kontraktowy
  3. Dokumentacja, certyfikacja i EUDAMED
    1. Na czyje dane musi być wystawiony certyfikat jednostki notyfikowanej w modelu marki własnej?
    2. Kto generuje kod SRN i kto jest odpowiedzialny za nadanie kodu UDI dla wyrobu kontraktowego
    3. Procedura zgłaszania incydentów medycznych w relacji Właściciel Marki - Producent Kontraktowy - URPL
  4. Pułapki marketingu i etykietowania
    1. Jak prawidłowo oznaczyć fizycznego wytwórcę, a jak właściciela marki, aby nie wprowadzić użytkownika w błąd
    2. Odpowiedzialność za tłumaczenia i dostosowanie treści do wymagań lokalnych rynków przy produkcji kontraktowej
    3. Granica między informacją o wyrobie a niedozwoloną reklamą sugerującą właściwości, których wyrób nie posiada
  5. Zakończenie współpracy i transfer technologii – aspekty kryzysowe
    1. Jak zabezpieczyć prawo do korzystania z dokumentacji technicznej po rozwiązaniu umowy z producentem kontraktowym
    2. Ramy prawne wyprzedaży produktów oznaczonych marką właściciela po wygaśnięciu kontraktu produkcyjnego
    3. Obowiązki stron przy przenoszeniu odpowiedzialności za wyrób do innego wytwórcy
    4. Okresy przechowywania dokumentacji technicznej po zaprzestaniu wprowadzania wyrobu do obrotu

Cena i Faktura

Zapłata przelewem na konto następuje do 14 dni po szkoleniu.

Cena zawiera

  • Dostęp do platformy ClickMeeting w czasie realizacji szkolenia
  • Autorskie materiały szkoleniowe
  • Możliwość zadawania pytań wykładowcy na chatcie
  • Imienny certyfikaty ukończenia szkolenia

Faktura

  • Faktura za udział w szkoleniu zostanie wysłana do Państwa po zajęciach mailem w formacie PDF lub listownie
  • Płatności należy dokonać przelewem do 14 dni po szkoleniu.

Proces organizacji szkolenia

  • Uczestnik zgłasza się na szkolenie poprzez zgłoszenie online, telefonicznie 531 304 098 lub poprzez kartę zgłoszeniową.
  • Uczestnik otrzymuje potwierdzenie o zarejestrowaniu zgłoszenia w systemie.
  • Dzień przed szkoleniem uczestnik otrzymuje na wskazany adres e-mail:
  • dostęp do webinaru w formie zaproszenia z linkiem
  • wskazówki techniczne oraz informacje o szkoleniu
  • materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
  • Uczestnik przed zajęciami loguje się do platformy szkoleniowej poprzez link z zaproszenia.
  • Po szkoleniu zostaje wysyłana:
  • faktura z terminem płatności do 14 dni po szkoleniu
  • certyfikat uczestnictwa emailem (na życzenie pocztą tradycyjna) po zakończonych zajęciach

Certyfikat uczestnictwa w szkoleniu

Każdy uczestnik otrzyma imienny certyfikat po szkoleniu.

Certyfikat uczestnictwa zawiera:

  • Ilość godzin szkolenia
  • Imię i nazwisko uczestnika
  • Datę szkolenia
  • Temat szkolenia
  • Numer certyfikatu
Certyfikat uczestnictwa w szkoleniu
Każdy uczestnik otrzymuje certyfikat po zrealizowanym szkoleniu

Uznana ekspertka w zakresie prawa żywnościowego, kosmetycznego i farmaceutycznego z wieloletnim doświadczeniem zawodowym. Główny obszar profesjonaln…
Uznana ekspertka w zakresie prawa żywnościowego, kosmetycznego i farmaceutycznego z wieloletnim doświadczeniem zawodowym. Główny obszar profesjonalnej działalności Marty Łanoch to obsługa prawna firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz kosmetycznego – zarówno na rynku polskim jak i zagranicznym. Zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety, żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, środkami spożywczymi różnych kategorii, wyrobami medycznymi, produktami kosmetycznymi i produktami leczniczymi w krajach UE, a także eksportem i importem tych towarów. Zapewnia wsparcie Klientom w trakcie kontroli sanitarnej. Zajmuje się również opracowaniem, analizą i weryfikacją umów zawieranych w obrocie gospodarczym, opierając się na znajomości specyfiki branży oraz bogatym doświadczeniu. Szczególną uwagę poświęca kwestii produktów z pogranicza, wprowadzaniu do obrotu, oznakowaniu i reklamie. Posiada bardzo duże doświadczenie w reprezentacji Klientów w procedurach przed Komisją Europejską i EFSA m.in. w procedurze novel food. Prowadzi liczne szkolenia dla firm z branży oraz jest prelegentką na krajowych i międzynarodowych konferencjach z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i żywnościowej. Marta Łanoch z powodzeniem łączy bogatą praktykę zawodową z pracą naukową, w trakcie której przygotowuje rozprawę doktorską na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Jest również autorką wielu artykułów w prasie branżowej i naukowej.
Zobacz pełny opis Schowaj pełny opis

Powiadom o dostępnych terminach

Jeżeli interesuje Cię ten temat daj nam znać, a my wyślemy Ci przypomnienie gdy szkolenie z tej tematyki ponownie znajdzie się w naszej ofercie!

Co oferujemy?

  • Płatność do 14 dni po szkoleniu
  • Imienny certyfikat dla uczestników zawierający informację o ilości godzin szkolenia
  • Dostęp do szkolenia online
  • Profesjonalnie przygotowane szkolenie
  • Możliwość zadawania pytań wykładowcy na chatcie
  • Autorskie materiały szkoleniowe

Wioletta Konieczka

Menedżer ds. Szkoleń

Numer telefonu
531 304 098