Marka własna i produkcja kontraktowa wyrobów medycznych pod MDR
- Rebranding i private label - kto jest „producentem” w świetle MDR?
- Kiedy dystrybutor lub importer przejmuje obowiązki producenta (zmiana przeznaczenia, modyfikacja opakowania)
- Obowiązek posiadania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną w strukturach „właściciela marki”
- System Zarządzania Jakością (SZJ) u właściciela marki
- Konstrukcja umowy na produkcję kontraktową
- Jak zabezpieczyć się w umowie w obliczu tajemnicy przedsiębiorstwa producenta kontraktowego
- Obowiązki informacyjne producenta o zmianach w projekcie, składzie lub procesie produkcji wyrobu
- Jak właściciel marki powinien kontrolować fizycznego wytwórcę, aby spełnić wymogi nadzoru nad dostawcami zgodnie z ISO 13485
- Podział ról w procesie analizy ryzyka dla wyrobu w relacji właściciel marki – wytwórca kontraktowy
- Dokumentacja, certyfikacja i EUDAMED
- Na czyje dane musi być wystawiony certyfikat jednostki notyfikowanej w modelu marki własnej?
- Kto generuje kod SRN i kto jest odpowiedzialny za nadanie kodu UDI dla wyrobu kontraktowego
- Procedura zgłaszania incydentów medycznych w relacji Właściciel Marki - Producent Kontraktowy - URPL
- Pułapki marketingu i etykietowania
- Jak prawidłowo oznaczyć fizycznego wytwórcę, a jak właściciela marki, aby nie wprowadzić użytkownika w błąd
- Odpowiedzialność za tłumaczenia i dostosowanie treści do wymagań lokalnych rynków przy produkcji kontraktowej
- Granica między informacją o wyrobie a niedozwoloną reklamą sugerującą właściwości, których wyrób nie posiada
- Zakończenie współpracy i transfer technologii – aspekty kryzysowe
- Jak zabezpieczyć prawo do korzystania z dokumentacji technicznej po rozwiązaniu umowy z producentem kontraktowym
- Ramy prawne wyprzedaży produktów oznaczonych marką właściciela po wygaśnięciu kontraktu produkcyjnego
- Obowiązki stron przy przenoszeniu odpowiedzialności za wyrób do innego wytwórcy
- Okresy przechowywania dokumentacji technicznej po zaprzestaniu wprowadzania wyrobu do obrotu
Cena i Faktura
Zapłata przelewem na konto następuje do 14 dni po szkoleniu.
Cena zawiera
- Dostęp do platformy ClickMeeting w czasie realizacji szkolenia
- Autorskie materiały szkoleniowe
- Możliwość zadawania pytań wykładowcy na chatcie
- Imienny certyfikaty ukończenia szkolenia
Faktura
- Faktura za udział w szkoleniu zostanie wysłana do Państwa po zajęciach mailem w formacie PDF lub listownie
- Płatności należy dokonać przelewem do 14 dni po szkoleniu.
Proces organizacji szkolenia
- Uczestnik zgłasza się na szkolenie poprzez zgłoszenie online, telefonicznie 531 304 098 lub poprzez kartę zgłoszeniową.
- Uczestnik otrzymuje potwierdzenie o zarejestrowaniu zgłoszenia w systemie.
- Dzień przed szkoleniem uczestnik otrzymuje na wskazany adres e-mail:
- dostęp do webinaru w formie zaproszenia z linkiem
- wskazówki techniczne oraz informacje o szkoleniu
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- Uczestnik przed zajęciami loguje się do platformy szkoleniowej poprzez link z zaproszenia.
- Po szkoleniu zostaje wysyłana:
- faktura z terminem płatności do 14 dni po szkoleniu
- certyfikat uczestnictwa emailem (na życzenie pocztą tradycyjna) po zakończonych zajęciach
Certyfikat uczestnictwa w szkoleniu
Każdy uczestnik otrzyma imienny certyfikat po szkoleniu.
Certyfikat uczestnictwa zawiera:
- Ilość godzin szkolenia
- Imię i nazwisko uczestnika
- Datę szkolenia
- Temat szkolenia
- Numer certyfikatu
Każdy uczestnik otrzymuje certyfikat po zrealizowanym szkoleniu
Dodaj opinię
Farmacja
Uznana ekspertka w zakresie prawa żywnościowego, kosmetycznego i farmaceutycznego z wieloletnim doświadczeniem zawodowym.
Główny obszar profesjonaln…
Uznana ekspertka w zakresie prawa żywnościowego, kosmetycznego i farmaceutycznego z wieloletnim doświadczeniem zawodowym.
Główny obszar profesjonalnej działalności Marty Łanoch to obsługa prawna firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz kosmetycznego – zarówno na rynku polskim jak i zagranicznym. Zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety, żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, środkami spożywczymi różnych kategorii, wyrobami medycznymi, produktami kosmetycznymi i produktami leczniczymi w krajach UE, a także eksportem i importem tych towarów. Zapewnia wsparcie Klientom w trakcie kontroli sanitarnej. Zajmuje się również opracowaniem, analizą i weryfikacją umów zawieranych w obrocie gospodarczym, opierając się na znajomości specyfiki branży oraz bogatym doświadczeniu. Szczególną uwagę poświęca kwestii produktów z pogranicza, wprowadzaniu do obrotu, oznakowaniu i reklamie. Posiada bardzo duże doświadczenie w reprezentacji Klientów w procedurach przed Komisją Europejską i EFSA m.in. w procedurze novel food. Prowadzi liczne szkolenia dla firm z branży oraz jest prelegentką na krajowych i międzynarodowych konferencjach z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i żywnościowej. Marta Łanoch z powodzeniem łączy bogatą praktykę zawodową z pracą naukową, w trakcie której przygotowuje rozprawę doktorską na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Jest również autorką wielu artykułów w prasie branżowej i naukowej.
Zobacz pełny opis
Schowaj pełny opis
Powiadom o dostępnych terminach
Jeżeli interesuje Cię ten temat daj nam znać, a my wyślemy Ci przypomnienie gdy szkolenie z tej tematyki ponownie znajdzie się w naszej ofercie!
Co oferujemy?
- Płatność do 14 dni po szkoleniu
- Imienny certyfikat dla uczestników zawierający informację o ilości godzin szkolenia
- Dostęp do szkolenia online
- Profesjonalnie przygotowane szkolenie
- Możliwość zadawania pytań wykładowcy na chatcie
- Autorskie materiały szkoleniowe