Zamówienia publiczne na wyroby medyczne - jak przygotować i jak czytać OPZ zgodnie z PZP i prawem wyrobów medycznych? Szkolenie dla zamawiających i wykonawców

1. Opis przedmiotu zamówienia (OPZ) w zamówieniach publicznych

1. Zasady opisywania przedmiotu zamówienia na przykładach,
2. Jak czytać i analizować OPZ – praktyczny przewodnik dla wykonawców.

2. Równoważność przy opisie przedmiotu zamówienia

1. Czy opisując kryteria równoważności zamawiający musi być w stanie wskazać chociażby jednego wykonawcę, oprócz producenta rozwiązania podstawowego, który spełniłby wymagania?
2. Udowodnienie równoważności przez wykonawcę,
3. Czy konieczne jest wskazanie równoważnych przedmiotowych środków dowodowych w dokumentach zamówienia?,
4. Kryteria stosowane w celu oceny równoważności.

3. Przedmiotowe środki dowodowe

1. Weryfikacja dostawców i wyrobów medycznych – czego żądać, jak sprawdzać?,
2. Przedmiotowy środek dowodowy żądany od wykonawcy przed zawarciem umowy,
3. Różnice między podmiotowymi a przedmiotowymi środkami dowodowymi,
4. Zasady wzywania do ponownego złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych.

4. Dokumentacja wyrobów medycznych

1. Zakres dokumentów – omówienie z przykładami,
2. Deklaracja zgodności UE i certyfikaty jednostek notyfikowanych,
3. Zgłoszenia i powiadomienia, baza EUDAMED oraz krajowy wykaz dystrybutorów.

5. Uzupełnianie przedmiotowych środów dowodowych

1. Katalog dozwolonych środków dowodowych (karta katalogowa, instrukcja używania, wyniki badań, materiały informacyjne).

6. Autoryzacja producenta i serwis w zamówieniach publicznych

1. Serwis autoryzowany i nieautoryzowany,
2. Wymagania gwarancyjne i szkolenia użytkowników.

7. Ocena ofert

1. Kryteria oceny ofert dotyczących wyrobów medycznych,
2. Badanie próbek,
3. Wezwanie do wyjaśnień lub uzupełnienia dokumentów,
4. Odrzucenie oferty – przykładowe przyczyny,
5. Poprawianie omyłek.

8. Najczęściej popełniane błędy w OPZ

1. Najczęstsze problemy i rekomendacje w postępowaniach,
2. Błędy i przykłady z orzecznictwa,
3. OPZ na przykładach – ćwiczenia praktyczne.